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药用玻 璃瓶包装产业的发展还需“双轮驱动”

2018-06-29 17:26
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       近年来,各地药 监总局陆续在药品注射剂中检测出“可见异物”,专家表示,这些“可见异物”一旦进入人体,容易导 致毛细血管堵塞、肉芽肿,轻者影响药液质量,重者影 响用药人的健康,甚至危及生命。经过媒体深入调查,发现“可见异物”的出现 与一些注射剂使用低质玻璃药瓶有关。至此,被业内人士称为“医药行业公开秘密”的包装缺陷再次被摆上“台面”。


       药用玻 璃瓶在业界被广泛使用,市场广阔

 

       相比较塑料制品、铝制品 和纸制品等包装材料,玻璃瓶 因其化学性质稳定、透明性、美观度 和耐高温等优点一直在食品及药品包装行业被广泛使用。尤其是 在药品包装行业,药品的 特殊性使其对包装材料的要求具有一定高度,对于某 些特殊制剂而言,药用玻 璃瓶包装具有无可取代的地位。

 

       根据有 关统计数据显示,2011年全球 玻璃瓶市场规模为331亿美元,2012年上升为348亿美元,2013年有望增至368亿美元。中国是 世界最大的玻璃瓶生产和消费国。中国玻璃瓶产量超过1000万吨。“十二五”期间,中国玻 璃瓶产量也得到了快速增长。有关专家指出,药品一 向是玻璃瓶包装的使用大户,玻璃瓶市场的“成绩”很大一 部分来自医药行业。

 

       随着“健康中国”被写进“十三五”规划,医药改 革上升为国家战略,业内人士预测,医改的 不断深入和各项医药政策的连续出台,将使我 国医药产业迎来高速发展期。出于关联性,医药产 业的发展必将带动附加产业的发展,药用玻 璃瓶包装市场也将随着医药产业的发展不断扩大规模。2016年是“十三五”医改的开局之年,药用玻 璃瓶包装市场有望在今年迎来增长高峰。


       问题频出,国产当自强

 

       2015年7月,江西省 食药监局也发布公告,51个批次注射液“可见异物”不合格;安徽省 食药监品局在抽检的不合格药品中,有16个批次注射液发现“可见异物”;2016年3月,在安徽 省食药监局公布的药品抽检信息中,河南同 源制药有限公司生产的香丹注射液,批号140612;江苏涟 水制药有限公司生产的硫酸庆大霉素注射液、盐酸林可霉素注射液,批号15032541、140820等被检出“可见异物”……

 

       什么叫“可见异物”?有何危害?《中国药典》明确,可见异 物是指可以目测到的、大于50微米的玻屑、纤毛、白点、白块等不溶性物质。专家表示,“可见异物”一旦随 注射剂进入人体,就容易导 致毛细血管堵塞、肉芽肿,轻者影响药液质量,重者影 响用药人的健康,甚至危及生命。那么这些“可见异物”来自哪里?天津市 药品检验所药包材检测中心主任刘言说,“可见异物”除了与 药品生产原辅材料、设备、环境有关,还与包 装玻璃质量有关。

 

       据悉,药用包 装玻璃按照各项性能综合排序,由高到低依次为:中性硼硅玻璃、高硼硅玻璃、低硼硅玻璃、钠钙玻璃。中性硼 硅玻璃因其良好的化学稳定性,碱浸出量低,耐水一级,尤其适用于偏酸、偏碱和对pH值敏感的药品。因此,中性硼 硅玻璃为发达国家注射剂包装所普遍使用,俄罗斯 及印度等国也在大力推广。但在我国,多数注 射剂玻璃包装采用的仍是低硼硅玻璃。北京市 药品包装材料检验所高工袁春梅提供的数据显示,目前全国600多张注 射剂包装瓶注册证中,采用中 性玻管生产的仅占1%。采用低 硼硅玻璃或者钠钙玻璃很大的一个问题便是易出现脱片或者化学分离有害物质等恶性情况,导致“可见异物”的出现,影响药品制剂质量。

 

       我国药 企中性硼硅玻璃使用率低的很大一部分原因是成本问题。据了解,目前,中性硼 硅玻璃一直主要是被外国企业技术垄断,进入国 内市场价格是普通药用玻璃的十几倍,每吨价格约为27000元;国产合 格的中性硼硅玻璃价格也比低硼硅玻璃、钠钙玻璃贵不少,每吨价格约为12000元。专家称,即便是 改用国产中性玻璃,包装成 本上升也将达一倍左右。在目前 以低价主导的省级药品集中招标采购中,采用中 性玻璃包装的注射剂难以获得竞争优势。

 

       面对市 场的日益庞大和国外企业的垄断,国内药 用包装玻璃瓶生产企业应当不断进行研发和创新,改进生产技术,在打破 外企垄断的同时,降低企业生产成本,从而使 药用包装玻璃瓶价格下降,在实现 企业价值的同时收获企业社会价值。


       产业壮 大离不开政策扶持

 

       据了解,我国药 企中性硼硅玻璃使用率低,众多药 企尚未更新换代的另一个原因是政策审批问题。2012年11月8日,国家食 品药品监管局下发“关于加 强药用玻璃包装注射剂药品监督管理的通知”([2012]132号),按照通知规定,注射剂包装材料升级,药企需 报所在省区市食药监部门批准。但据了解,目前有 些省区市食药监部门不受理此类补充申请,要求企 业向国家食药监局申请,有的地 方审批时间过长。以哈尔 滨三精药业为例,他们生产的维生素B6应用中性硼硅玻璃,变更报告从2012年报出至今未果,因此,这个品 种被迫停产至今。

 

       另一方面,高昂的 检测费用也令许多药企“望而却步”。药企升 级药用玻璃包装,完成相 容性实验验证后,报所在 地省市区食药监部门备案。有的省 区市食药监部门要求企业提供国家食药监局认可的检测机构出具的检测报告,第三方 机构每检测一个品种少则七八万元,多则20万元,多数企 业都有几十个品种,费用高昂难以承担。


        总结

 

       药用包 装玻璃关乎药品制剂的质量,也间接 影响着用药人群的生命安全,在食药 品安全频出问题,国家不 断加强管控力度的当下,药品生 产相关企业应当严把质量关,将产品质量放在首位,不断更新、改进工艺。同时,面对药 用玻璃瓶包装行业现下存在的困境,国家应 从政策层面给予支持和鼓励,简化备案、审批程序,提高办事效率,并从企 业和群众两个角度出发,在想方 设法降低企业成本的同时,满足群众的需求!

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